一、目的

為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔２０１７〕１２７號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。

二、適用范圍

適用于境內外醫(yī)療器械產品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

三、填報路徑

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ），依次進入“辦事大廳”－－“醫(yī)療器械標準與分類管理”－－“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

＊＊登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。

四、資料要求

分類界定申請資料應根據(jù)產品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關注以下幾個方面的內容：

（一）資料齊全性

１．按照《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔２０１７〕１２７號）提交資料，若有必要可增加內容。提交資料的列表見附件１。

２．按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件２。

３．在信息系統(tǒng)上傳＊＊申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應的Ｗｏｒｄ版文件。

４．境外產品的上市證明、說明書等相關材料有原文和中文翻譯件。

（二）資料規(guī)范性

申請登記表中內容能體現(xiàn)產品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。

１．分類界定申請登記表。填表內容應清晰完整，詳細說明見附件３。

２．產品說明書。應為擬上市的產品說明書，主要內容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第６號）要求。

３．產品照片（可含視頻）。產品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產品中包含的內外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產品使用的全過程。

４．產品技術要求。應是擬上市產品的產品技術要求，原則上，申請資料中的技術指標與后期上市產品指標相同。凡采用國標或行標的技術條款，注明標準的實施日期和標準編號。

５．境外上市證明。申請來源為“境外”的產品，其產品境外上市證明應包括原產國的管理類別、文件有效期等關鍵信息。

６．證據(jù)性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關鍵內容有明確的證據(jù)性材料。

７．＊＊資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

（三）資料一致性

＊＊資料的內容保持協(xié)調一致，若有內容沖突，則填報資料無效。

１．各項資料中的產品名稱、結構組成、功能和用途等關鍵信息應保持一致。

２．對于境外產品，其上市證明、說明書、技術要求等文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。

３．附件類產品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協(xié)調一致。

４．申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應保持一致。

５．＊＊資料的簽章應與申請人名稱保持一致。

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