自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予了較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。

為客觀評(píng)價(jià)長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)藥智器械，憑借整體營(yíng)收、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、創(chuàng)新能力等信息從多維度解析當(dāng)前長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，為長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

1.1 2018年-2022年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)收趨勢(shì)

2021年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)11560億元，同比增長(zhǎng)為11%，從2018年6792億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均增長(zhǎng)率為20%。2022年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1.3萬(wàn)億元，年均增長(zhǎng)率12%左右，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

1.2 2018年-2021年長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收趨勢(shì)

2021年長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1893.14億元，同比增長(zhǎng)約為121.1%，2021年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)11560億元，長(zhǎng)三角地區(qū)上市企業(yè)營(yíng)收約占全國(guó)總營(yíng)收的16.3%。從2018年478.46億元增長(zhǎng)到2021年1893.14億元，年均增長(zhǎng)率約為63%。2020年在新冠疫情的影響下，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高速發(fā)展。

2.1 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)概況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，長(zhǎng)三角地區(qū)共有110家上市醫(yī)療器械企業(yè)。其中A股上市企業(yè)有62家，浙江省與江蘇省醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)數(shù)量最多。長(zhǎng)三角地區(qū)中，江蘇省醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量排名第一，占總數(shù)的36.3%。

2.2 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立年限統(tǒng)計(jì)

長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)成立年限相對(duì)較長(zhǎng)，醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)成立10年以上的企業(yè)數(shù)量為4876家，占總數(shù)的53.1%。

2.3 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量分析

目前長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以一次性醫(yī)療器械及耗材為主，超過(guò)市場(chǎng)份額的三分之二。

2.4 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10383家。其中，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，占總數(shù)的43.3%。

從長(zhǎng)三角地區(qū)中心城市群各市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況來(lái)看，上海市作為全國(guó)的經(jīng)濟(jì)中心，總體發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的分別是：上海市1859家、蘇州市1050家、杭州市977家。

2.5 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概況

在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

截至2023年2月，長(zhǎng)三角地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案數(shù)量最多的均為江蘇省，生產(chǎn)企業(yè)許可數(shù)量3042個(gè)，備案數(shù)量3122個(gè)。

2.6 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)概況

在我國(guó)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

截至2023年2月，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案共有293587個(gè)，占全國(guó)總計(jì)的18.6%。注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可數(shù)量排名第一的為上海市，共計(jì)22285個(gè)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)數(shù)量排名第一為江蘇省，共計(jì)71211個(gè)。

2.7 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，全國(guó)共計(jì)1177個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量從多到少排名順序依次是江蘇省89個(gè)、浙江省64個(gè)、上海市61個(gè)。長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)量占全國(guó)的20.0%，其中江蘇省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量全國(guó)排名第三。

3.1 整體情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年2月，長(zhǎng)三角地區(qū)共獲批有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)29906個(gè)，醫(yī)療器械備案47321個(gè)，總計(jì)占全國(guó)的32.1%。其中，有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案數(shù)量排名第一的均為江蘇省。

3.1.1 2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量趨勢(shì)分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量增速最高為2020年，達(dá)到了52.8%；到2021年，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量減少，增速降低。

3.1.2 2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量趨勢(shì)分析

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。2021年起長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)量減少，年均降速達(dá)到7.6%。

3.1.3 2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械產(chǎn)品上市情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械上市產(chǎn)品總體數(shù)量變化較小。其中，四年來(lái)，注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的城市為上海市。數(shù)量排名前三的城市依次是上海市2575項(xiàng)，蘇州市2128項(xiàng)，杭州市1424項(xiàng)。

3.2 分項(xiàng)情況

3.2.1 長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)&備案省市分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，長(zhǎng)三角地區(qū)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量最多的省市為江蘇省，占該地區(qū)總數(shù)的52.0%，境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案數(shù)量最多的省份是江蘇省，共計(jì)27382件。

3.2.2 2019-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)中心城市群醫(yī)療器械首次注冊(cè)產(chǎn)品情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年-2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)中心城市群首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品總體數(shù)量變化較小。其中，四年來(lái)，首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的城市為上海市，數(shù)量排名前三的城市依次是上海市568項(xiàng)，蘇州市444項(xiàng)，杭州市298項(xiàng)。

3.2.3 具體品種注冊(cè)情況

按照注冊(cè)品種區(qū)分，長(zhǎng)三角地區(qū)注冊(cè)數(shù)量前五位的醫(yī)療器械品種是：體外診斷試劑，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，無(wú)源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用成像器械。其中體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多，占總數(shù)的45.8%。

長(zhǎng)三角地區(qū)注冊(cè)數(shù)量前五位的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種中，數(shù)量最多的主要是江蘇省及浙江省。

3.3創(chuàng)新能力

3.3.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的審查工作。共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng)，比2021年增加37.8%，其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年到2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及兩個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。長(zhǎng)三角地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為84項(xiàng)，占全國(guó)總數(shù)的44.4%，其中上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，共計(jì)33項(xiàng)，位居全國(guó)第二。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全國(guó)共有54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。長(zhǎng)三角地區(qū)共有20項(xiàng)。其中，上海市有9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國(guó)第二；江蘇省有4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其余7項(xiàng)為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，安徽省無(wú)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。

長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的區(qū)域之一，在國(guó)家現(xiàn)代化建設(shè)大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。長(zhǎng)三角地區(qū)范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。以上海市，江蘇省南京、無(wú)錫、常州、蘇州、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺(tái)州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個(gè)城市為中心區(qū)，輻射帶動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的省份，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)用耗材、尤其是高值醫(yī)用耗材在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)一半。上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)無(wú)論是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量或創(chuàng)新研發(fā)方面，在中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中都居于領(lǐng)先位置；江蘇省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國(guó)排名第一，江蘇省也是中國(guó)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)地。從產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，長(zhǎng)三角地區(qū)注冊(cè)產(chǎn)品主要集中在江蘇省和浙江省，由于兩個(gè)省份下轄地級(jí)市較多，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于上海市和安徽省。從產(chǎn)品創(chuàng)新能力來(lái)看，2014年到2022年，長(zhǎng)三角地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批總數(shù)為84項(xiàng)，占全國(guó)總數(shù)的44.4%；其中，上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，共有33項(xiàng)，位居全國(guó)第二。

2019年，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商達(dá)成一致，制定《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，在長(zhǎng)三角區(qū)域建立醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)制度。目的是推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展奠定基礎(chǔ)，更好地滿足了公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

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