３月２１日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）的通知》，該目錄調(diào)整是繼２０１８版之后，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容的又一次重大調(diào)整。

０１

全文通知

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄

（２０２３年）

甲類管理目錄（國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類設(shè)備［包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、Ｘ射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（含Ｃｙｂｅｒｋｎｉｆｅ）］

三、＊＊配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在５０００萬(wàn)元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械

乙類管理目錄（省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱ＰＥＴ／ＭＲ）

二、Ｘ線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱ＰＥＴ／ＣＴ）

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

五、＊＊配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在３０００—５０００萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械

０２

政策解讀

一、制定背景

為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于衛(wèi)生健康工作的重要指示批示精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，立足衛(wèi)生健康事業(yè)新發(fā)展階段，進(jìn)一步落實(shí)“放管服”改革要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作基礎(chǔ)上，結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)２０１８年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進(jìn)行評(píng)估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見(jiàn)，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（２０２３年）》，會(huì)同有關(guān)部門報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)同意。

二、制定原則

一是依法依規(guī)。嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和制度規(guī)定開(kāi)展工作。二是簡(jiǎn)政放權(quán)。積極落實(shí)“放管服”改革要求，對(duì)技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備，積極推動(dòng)由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。三是＊＊至上。堅(jiān)持以人民為中心，維護(hù)人民群眾生命＊＊和身體健康。四是促進(jìn)發(fā)展。推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、調(diào)整情況

與２０１８年版目錄相比，管理品目由１０個(gè)調(diào)整為６個(gè)，其中，甲類由４個(gè)調(diào)減為２個(gè)，乙類由６個(gè)調(diào)減為４個(gè)。

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（ＰＥＴ／ＭＲ）由甲類調(diào)整為乙類。二是６４排及以上Ｘ線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、１．５Ｔ及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱Ｔｏｍｏ）ＨＤ和ＨＤＡ兩個(gè)型號(hào)、Ｅｄｇｅ和ＶｅｒｓａＨＤ等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由３０００萬(wàn)元調(diào)增為５０００萬(wàn)元人民幣，乙類由１０００—３０００萬(wàn)元調(diào)增為３０００—５０００萬(wàn)元人民幣。

四、配套措施

下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅(jiān)持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國(guó)建設(shè)，健全大型醫(yī)用設(shè)備配置管理制度，完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，編制新一輪配置規(guī)劃，牢牢守住人民群眾生命＊＊底線，推動(dòng)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。

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