全球手術(shù)機器人市場已有30多年發(fā)展歷史，在當(dāng)前基本形成了以主從操控式機器人例如腹腔鏡、泛血管、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人為主；以及導(dǎo)航類手術(shù)機器人，例如脊柱置釘（針）導(dǎo)航，關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航、穿刺手術(shù)機器人多元發(fā)展的格局。

“手術(shù)機器人”從物理形態(tài)來講也有很多分類，目前叫法也有點混亂，包含了各類冠以類似名義的輔助操作設(shè)備、平臺、系統(tǒng)或工具，但從臨床參與程度和實際發(fā)揮的功能來看，參照國內(nèi)外的定義，以及國家與地方醫(yī)療保障局相關(guān)的最新劃分，可以大致分為幾種：

1.手術(shù)規(guī)劃輔助：只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)； 2.手術(shù)導(dǎo)航定位輔助：只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)； 3.手術(shù)部分步驟輔助：在醫(yī)務(wù)人員支配下僅完成或參與實現(xiàn)手術(shù)目標(biāo)的部分核心操作步驟（含遠(yuǎn)程手術(shù)操作）的RA設(shè)備/系統(tǒng)（采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)）； 4.手術(shù)全流程輔助：在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與實現(xiàn)手術(shù)目標(biāo)的全部核心操作步驟（含遠(yuǎn)程手術(shù)操作）的RA設(shè)備/系統(tǒng)（采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)）。

在腹腔鏡領(lǐng)域，“達芬奇”憑借全流程輔助的強大功能，以及可持續(xù)的“專用耗材”商業(yè)模式，一家獨大。在骨科領(lǐng)域，雖然百花齊放，玩家眾多，但當(dāng)前一代都是導(dǎo)航定位產(chǎn)品，如Mazor X、ExcelsiusGPS、天璣等。可以全流程輔助執(zhí)行骨科微創(chuàng)手術(shù)的，目前全球只有歌銳科技的“牛頓”全流程骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機器人，通過臨床和技術(shù)的創(chuàng)新，已經(jīng)形成了全新的下一代產(chǎn)品。

 歌銳科技“牛頓”全流程骨科內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機器人平臺

與腹腔鏡手術(shù)不同，骨科微創(chuàng)手術(shù)的流程較復(fù)雜，操作范圍更微小。全流程包含了：1.高精度三維影像數(shù)字化采集和重建；2.智能手術(shù)規(guī)劃；3.手術(shù)通道建立和擴張；4.精細(xì)化手術(shù)操作；5.術(shù)后評估檢查；6.遠(yuǎn)程手術(shù)和虛擬現(xiàn)實交互。“牛頓”手術(shù)機器人可深度參與手術(shù)的每一個環(huán)節(jié)，讓數(shù)字化、智能化的手術(shù)室的暢想變?yōu)楝F(xiàn)實。

 脊柱導(dǎo)航手術(shù)機器人可以精準(zhǔn)導(dǎo)航定位輔助醫(yī)生手工置針或置釘，完成融合手術(shù)中部分任務(wù) 圖片來源：掌上邯鄲

 關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航手術(shù)機器人是通過圖像規(guī)劃導(dǎo)航， 輔助醫(yī)生在床旁手持工具完成一部分關(guān)鍵手術(shù)步驟

梳理骨科手術(shù)機器人行業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)，可以清晰地看到產(chǎn)品和臨床升級迭代的過程，臨床和市場都在期盼像“牛頓”這種全流程骨科微創(chuàng)手術(shù)機器人能夠盡快普及應(yīng)用。
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導(dǎo)航機器人時代，巨頭林立

“牛頓”誕生之前，是上一代先行者們20年的探索與嘗試，一款款產(chǎn)品不斷推向市場，雖然還都是導(dǎo)航技術(shù)，但臨床創(chuàng)新和商業(yè)化都有可圈可點之處。目前比較有代表性的產(chǎn)品有以下幾款：

1.Mazor Spine Assit到Mazor X，導(dǎo)航技術(shù)不斷優(yōu)化

Mazor是全球脊柱導(dǎo)航機器人開創(chuàng)者，經(jīng)歷了三次技術(shù)迭代。
2018年12月，美敦力以16.4億美元收購Mazor Robotics，正式踏入手術(shù)機器人行業(yè)。2004年，第一代Mazor脊柱機器人Spine Assit獲得CE和FDA認(rèn)證，率先通過CT影像進行術(shù)前規(guī)劃；2011年，第二代產(chǎn)品Renaissance誕生，可實現(xiàn)術(shù)中2D及3D導(dǎo)航；2016年，第三代產(chǎn)品Mazor X面世。
從第一代Mazor脊柱機器人出現(xiàn)至今，Mazor系列產(chǎn)品已有近20年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，為導(dǎo)航技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化奠定了基礎(chǔ)。

 美敦力Mazor X脊柱導(dǎo)航機器人

2.從“GD-A”到“天璣II”，國產(chǎn)最早的脊柱導(dǎo)航手術(shù)機器人

在國內(nèi)，天智航曾先后開發(fā)“GD-A”和“GD-2000/GD-S”兩代骨科手術(shù)機器人，目前主要產(chǎn)品為第三代骨科導(dǎo)航定位機器人“天璣”和“天璣II“系列，可用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。據(jù)悉，天智航骨科機器人裝機量已經(jīng)超過150臺，手術(shù)量突破3萬例，覆蓋150+醫(yī)療機構(gòu)。

天智航骨科導(dǎo)航機器人“天璣II”

3.Globus打造脊柱導(dǎo)航領(lǐng)域閉環(huán)商業(yè)模式

Globus Medical被視為美敦力的有力競爭者。2017年，該公司推出脊柱導(dǎo)航手術(shù)機器人平臺ExcelsiusGPS，2021年又推出Excelsius 3D智能術(shù)中三合一成像平臺，兩者結(jié)合可提高植入物放置精度、減少輻射暴露并縮短手術(shù)時間。

 ExcelsiusGPS 導(dǎo)航機器人（左） 和 Excelsius 3D C臂平臺（右）

憑借著“術(shù)中影像+手術(shù)機器人+耗材”的成功閉環(huán)商業(yè)模式，Globus Medical業(yè)績發(fā)展很快，2022年全年總銷售額高達10.23億美元，市值約60億美金

4.MAKO，發(fā)展迅猛的關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航手術(shù)機器人

Mako手術(shù)機器人于2006年在美國上市，通過機器人導(dǎo)航技術(shù)集成工具和耗材，能夠在部分重要手術(shù)步驟中協(xié)助醫(yī)生完成全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)及單髁關(guān)節(jié)置換術(shù)。2023年3月8日，骨科巨頭史賽克發(fā)布了Mako的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人Mako Total Knee 2.0。截至目前，Mako手術(shù)機器人在全球范圍內(nèi)的手術(shù)總量已經(jīng)超過100萬例，全球裝機量在1500臺左右。

Mako關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人

經(jīng)過多年的市場教育，國內(nèi)醫(yī)生和整個醫(yī)療體系對骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)有了基本認(rèn)知，對此類產(chǎn)品的接受度也在逐漸提高，并且也期待在臨床創(chuàng)新上能有更大的進展。未來發(fā)展大致是向兩個方向走：一個是專業(yè)化簡捷化，例如簡化為成本較低的快捷導(dǎo)航裝置；另外一個是走向全流程輔助化的高價值平臺，從初步的導(dǎo)航定位，到導(dǎo)航和局部輔助操作，更進一步進化到真正的骨科“達芬奇”——全流程骨科微創(chuàng)手術(shù)機器人，歌銳科技的“牛頓”平臺也就是因此應(yīng)運而生。
02

臨床和市場的呼喚：全流程輔助手術(shù)機器人是王道

當(dāng)各企業(yè)還在憧憬導(dǎo)航機器人的美好未來時，一盆冷水澆了下來。2022年，國家醫(yī)保局和湖南省醫(yī)保局相繼發(fā)文對機器人手術(shù)進行控價，意在耗材集采的同時讓手術(shù)機器人回歸臨床價值，引導(dǎo)更高的價值創(chuàng)新。一時間，眾企業(yè)陷入一陣焦灼狀態(tài)。
在國內(nèi)，醫(yī)保局作為實質(zhì)的醫(yī)療費用的“支付方”，這樣的引導(dǎo)其實也是很多醫(yī)療工作者和患者的心聲。目前很多手術(shù)機器人只能參與手術(shù)的某些環(huán)節(jié)，如導(dǎo)航定位或置針，不能覆蓋全流程，臨床價值有局限。在很多骨科微創(chuàng)的學(xué)術(shù)研討中，例如最近的“第十一屆嶺南脊柱微創(chuàng)高峰論壇”，業(yè)界資深臨床專家如周躍教授和陳博來教授等都對骨科機器人的未來提出了更大的期望。根據(jù)臨床、市場以及監(jiān)管部門的反饋，骨科機器人平臺將從導(dǎo)航定位逐步走向全流程輔助。
這方面，可參考達芬奇手術(shù)機器人。第一臺達芬奇機器人誕生于1999年，2000年獲批FDA，20多年來，達芬奇機器人已迭代四次，可在普外科、泌尿科、心血管外科等領(lǐng)域全流程輔助醫(yī)生操作。截至去年底，達芬奇系統(tǒng)全球總裝機量已達7544臺，在我國的裝機量突破300臺，是臨床應(yīng)用和商業(yè)化最成功的手術(shù)機器人。
同樣，歌銳科技將多項先進技術(shù)融合于“牛頓”全流程手術(shù)機器人平臺，滿足臨床全流程精準(zhǔn)輔助的需求，同時實現(xiàn)了完全閉環(huán)的商業(yè)模式。3D復(fù)合影像定位技術(shù)可在術(shù)前幫醫(yī)生精準(zhǔn)規(guī)劃手術(shù)路徑，術(shù)中可提供實時影像引導(dǎo)，避免了反復(fù)透視帶來的高劑量輻射；高精度運動控制技術(shù)可保證機械臂準(zhǔn)確觸達目標(biāo)位置，誤差可達亞毫米級；結(jié)合元宇宙技術(shù)，逼真再現(xiàn)人體三維立體結(jié)構(gòu)，幫助醫(yī)生開展遠(yuǎn)程手術(shù)。讓醫(yī)生靈活操作機械臂時，還可精準(zhǔn)控制器械末端與人體的接觸力度，避免意外的發(fā)生。
歌銳科技高性價比的六合一解決方案，以及專用耗材系統(tǒng)的內(nèi)循環(huán)的服務(wù)模式，確保手術(shù)費用可承受并可持續(xù)給整個醫(yī)療體系全方位傳遞價值。 從脊柱微創(chuàng)到神經(jīng)微創(chuàng)，乃至于關(guān)節(jié)微創(chuàng)，“牛頓”平臺的擴展應(yīng)用前景非常廣闊。
歌銳科技“牛頓”完成了對當(dāng)前一代骨科機器人產(chǎn)品的創(chuàng)新升級和商業(yè)模式升級。回歸醫(yī)療本質(zhì)，推動骨科微創(chuàng)的大跨步發(fā)展，可更好地解決臨床問題，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)。
03
手術(shù)機器人整體迎來黃金發(fā)展期
2023年政府工作報告提出，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局。近年來，伴隨著5G通信、人工智能以及人機交互技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機器人成為助力醫(yī)療資源再分配的重要力量。
骨科手術(shù)機器人可以憑借高靈敏度、高精度、高穩(wěn)定性的機械臂以及精密的手術(shù)器械完成精細(xì)的手術(shù)操作，縮小不同經(jīng)驗、年資醫(yī)生手術(shù)效果的差距，推動診療走向均質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化，這正是醫(yī)療系統(tǒng)亟需的。
龐大的患者群體和診療需求也推動著行業(yè)發(fā)展。依據(jù)聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)，65歲以上人口超過14%即為老齡社會，截至2022年末，我國65歲及以上人口已達2.1億，占全國總?cè)丝诘?4.9%，是名副其實的老齡化國家，隨之而來，脊柱退行性疾病高發(fā)，手術(shù)需求量激增，手術(shù)機器人擁有巨大施展空間。
政策方面，國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的信號十分明確。2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提到，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批；2022年9月，醫(yī)保局在回應(yīng)人大代表提問時表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。
另外，自2023年1月1日起，《中華人民共和國進出口稅則（2023）》中新增手術(shù)機器人子目，在適用最惠國待遇條款的國家和地區(qū)進口手術(shù)機器人將實現(xiàn)進口零關(guān)稅。不難看出，國家對手術(shù)機器人的價值給予了充分認(rèn)可，但這也意味著行業(yè)競爭將會更加激烈，企業(yè)需要利用差異化優(yōu)勢，開拓更多市場空間。
歌銳科技創(chuàng)始團隊專注骨科、血管介入和腫瘤介入領(lǐng)域超過20年，具備豐富的從0到100的產(chǎn)品開發(fā)與全球成功的商業(yè)化經(jīng)驗。依托數(shù)字化、平臺化的核心技術(shù)，以及對臨床的深入理解，歌銳科技將不斷拓展產(chǎn)品布局的深度和寬度，創(chuàng)新術(shù)式，覆蓋更多臨床應(yīng)用場景。
“牛頓”手術(shù)機器人將首先應(yīng)用于脊柱退行性疾病的微創(chuàng)治療，例如腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、椎體壓縮性骨折、脊柱血管瘤等，后續(xù)還可以擴展到鏡下融合手術(shù)，可以輔助植入新型耗材來做治療。后續(xù)可以進一步擴展到神經(jīng)外科微創(chuàng)、關(guān)節(jié)微創(chuàng)等領(lǐng)域。基于可復(fù)用的“牛頓”技術(shù)平臺，歌銳科技產(chǎn)品線還將延展至血管介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，逐一覆蓋我國乃至全球高發(fā)病種，滿足最迫切的臨床需求。
站在巨人肩膀之上，“牛頓”手術(shù)機器人已嶄露頭角，未來將以更多自主創(chuàng)新的技術(shù)，引領(lǐng)手術(shù)機器人發(fā)展的黃金時代。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）