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??５５個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

２０２２年，醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，共有５５個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠韯?chuàng)新產(chǎn)品獲批上市數(shù)量最多的一年。截至２０２２年底，累計有１８０余個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

點評?：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）的發(fā)布施行，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批的“綠色通道”。２０２２年，我國有５０余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是“綠色通道”開辟以來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量最多的一年。這些產(chǎn)品接近或者達到國際先進水平，臨床應(yīng)用價值顯著，更好地滿足了人民群眾對高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求。

２

新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》施行

２０２２年１月１日，新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》正式施行。該目錄全面整合２０１４年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、２０１７年版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以２０１７年版目錄為主體框架，包含２０１７年版目錄中的１９個子目錄、１１９個一級產(chǎn)品類別、３６８個二級產(chǎn)品類別、２６２９個品名舉例，較２０１７年版目錄增加９０條產(chǎn)品信息，新增５３８個品名舉例。

點評：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，２０１４年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和２０１７年版《醫(yī)療器械分類目錄》已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要。國家藥監(jiān)局緊跟行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需求，堅持以問題為導(dǎo)向，會同有關(guān)部門全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息，研究借鑒歐盟、美國、日本低風險醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準入流程及上市后監(jiān)管措施，并結(jié)合我國第一類醫(yī)療器械備案中的突出問題，開展了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。經(jīng)過向社會公開征求意見以及多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評、備案等部門意見，最終修訂形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，為第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐。

３

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布施行

２０２２年３月２２日，市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自２０２２年５月１日起施行。兩個管理辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，進一步加大對違法行為的處罰力度。

點評：醫(yī)療器械安全有效關(guān)乎公眾生命健康，兩個管理辦法落實“四個最嚴”要求，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和“放管服”改革精神，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動提供了基本遵循?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》聚焦準、措施實、亮點多，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，壓實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)管責任，建立健全事中事后監(jiān)管模式，全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》細化對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的全過程管理要求，通過一系列接地氣、操作性強、貼合實際的舉措，壓實注冊人備案人主體責任，在推進“放管服”改革、簡化經(jīng)營許可辦理程序的同時，加強監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布施行

２０２２年３月３１日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自２０２２年５月１日起施行。新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際，簡化優(yōu)化相關(guān)要求，強化醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)方責任，并將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入其中。

點評：隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，２０１６年版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中的部分內(nèi)容已不能滿足當前臨床試驗發(fā)展需要。國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委組織對２０１６年版規(guī)范進行修改和補充，通過調(diào)整整體框架、將體外診斷試劑納入規(guī)范管理、調(diào)整安全性信息報告流程、簡化優(yōu)化相關(guān)要求、體現(xiàn)最新國際監(jiān)管制度要求等，確立了醫(yī)療器械臨床試驗新準則，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理。

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國家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位

２０２２年６月７日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位。第一屆中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位人員包括５９名專家，其中張伯禮等３人擔任顧問。中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準和其他相關(guān)標準制修訂工作。

點評：醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。２０２１年３月，《國家藥品監(jiān)督管理局?國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，提出要進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位的成立，不僅是對《意見》相關(guān)要求的貫徹落實，進一步完善了醫(yī)療器械標準化組織體系，也將推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地９市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》發(fā)布

２０２２年６月２９日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地９市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》（以下簡稱《實施方案》），對港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等進行細化，并明確國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的職責分工?！秾嵤┓桨浮愤m用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得醫(yī)療器械注冊證在境內(nèi)注冊上市的醫(yī)療器械；《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的品種除外。

點評：２０２０年１１月２５日，市場監(jiān)管總局等八部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。為落實相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《實施方案》，明確港澳醫(yī)療器械注冊人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地９市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，為進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展提供了政策支持。

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２０２２年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”舉辦

２０２２年７月１８日至２２日，２０２２年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”舉辦。本屆宣傳周以“安全用械　共治共享”為主題，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展、審評科學化與現(xiàn)代化新進程、醫(yī)療器械標準和檢驗新行動、醫(yī)療器械供給側(cè)新動能與需求新浪潮開展重點宣傳。

點評：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管離不開社會各方的支持，開展“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，是推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全、凝聚各方共識的重要舉措。本屆宣傳周以“安全用械　共治共享”為主題，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展等方面開展重點宣傳，為展示醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)及行業(yè)發(fā)展成果搭建了平臺，也為公眾全方位了解醫(yī)療器械提供了渠道。

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國家藥監(jiān)局加強裝飾性彩色隱形眼鏡監(jiān)管

２０２２年８月３０日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》，決定自２０２２年９月１日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期３個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動。此次專項整治行動以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風險隱患，建立健全機制，形成規(guī)范有序的市場秩序。

點評：近年來，顏值經(jīng)濟崛起，裝飾性彩色隱形眼鏡成為頗受消費者喜愛的時尚用品之一，其巨大的經(jīng)濟利潤推動該行業(yè)高速發(fā)展。但與此同時，產(chǎn)品質(zhì)量不合格、商家從業(yè)資質(zhì)不明等市場亂象叢生。為規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展專項整治行動，切實保障公眾用械安全。

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首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市

２０２２年９月２６日，國家藥監(jiān)局批準上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。

點評：上海艾普強粒子設(shè)備有限公司獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)，是國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項的重點支持項目，也是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。該產(chǎn)品作為我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，關(guān)鍵技術(shù)和核心部件全部實現(xiàn)了國產(chǎn)化，整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩(wěn)定可靠，為腫瘤患者提供了可及性更高的先進治療技術(shù)和設(shè)備，其獲批上市標志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐，實現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別明確

２０２２年１１月１４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，明確了不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，以加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊備案，保障公眾用藥用械安全有效。

點評：透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣，其質(zhì)量安全與公眾生命健康息息相關(guān)，相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定亟待明確。國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理類別判定，重點強調(diào)了三方面內(nèi)容：一是明確邊緣產(chǎn)品與藥械組合產(chǎn)品的管理屬性，二是規(guī)定按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類，三是強調(diào)不作為藥品或者醫(yī)療器械管理的情形，切實為滿足行業(yè)和監(jiān)管需要、保障公眾健康安全提供了遵循。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）