為進(jìn)一步指導(dǎo)基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價(jià)，規(guī)范審評工作，國．家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》等３項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：１．基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

２．來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則（下載）

３．微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

國．家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

２０２２年１１月２２日

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