北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告通告〔２０２２〕８號

２０２２年１０月，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第１４號），組織對北京瑞成醫(yī)療器械有限公司、星火萬方齒科技術(shù)（北京）有限公司開展了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷如下：

一、北京瑞成醫(yī)療器械有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)，生產(chǎn)員工均未按要求佩戴口罩，剪斷檢測間空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)管道與墻體接口處有裸露，監(jiān)測潔凈生產(chǎn)車間與室外大氣間的壓差監(jiān)測裝置存在故障；潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)剪斷檢測間存放的中間品無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識；企業(yè)正在使用的注塑機(jī)顯示的工藝參數(shù)與其制定的對應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書中的相關(guān)參數(shù)不一致；企業(yè)原有庫房已拆除，企業(yè)將成品及半成品存放于廠區(qū)院內(nèi)臨時搭建的遮陽棚內(nèi)，不滿足產(chǎn)品相關(guān)儲存條件。

二、星火萬方齒科技術(shù)（北京）有限公司

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)規(guī)定對來模硅橡膠模采用８４消毒液進(jìn)行消毒，但在相關(guān)消毒部門未見８４消毒液；企業(yè)數(shù)控?zé)Y(jié)區(qū)未設(shè)置不合格品區(qū)，未能有效防止不合格品流入后續(xù)工序；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的部分半成品，企業(yè)無法提供相關(guān)生產(chǎn)記錄，不能滿足追溯要求。

上述２家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。相關(guān)企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。我局已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品＊＊風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致＊＊隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成＊＊項(xiàng)目整改并經(jīng)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

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